新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》將于2017年修訂?！稐l例》的一般規(guī)定明確規(guī)定，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究和創(chuàng)新，促進新醫(yī)療技術的推廣和應用。設備技術，促進醫(yī)療設備行業(yè)的發(fā)展?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從優(yōu)化審批，減輕企業(yè)負擔，鼓勵創(chuàng)新的角度出發(fā)，進行了一系列具體的系統(tǒng)設計，為推動發(fā)展提供了強大的法律依據和政策。醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展和鼓勵企業(yè)做大做強的基礎。在當前的“先生產許可證，后產品注冊”模式下，制造商獲得醫(yī)療器械生產許可證后，必須先獲得產品注冊證書，然后才能生產和操作醫(yī)療器械。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進一步簡化和下放了對醫(yī)療器械生產經營活動的批準，并根據醫(yī)療器械風險程度對生產經營活動進行了分類管理。

一、完善了分類管理制度

1.是對醫(yī)療器械按照風險從低到高分為一、二、三類。規(guī)定產品分類目錄要根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整；制定、調整分類目錄，要充分聽取生產經營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。

2.是對醫(yī)療器械按照風險實施分類監(jiān)管。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實施產品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經營，對第二類醫(yī)療器械的經營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經營實行許可管理。

二、加大了醫(yī)療器械生產經營使用過程控制

醫(yī)療器械生產經營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關鍵。此次修訂，加大了生產經營企業(yè)和使用單位的責任：

1.是加大了生產經營企業(yè)在產品質量方面的控制責任。要求企業(yè)針對所生產的醫(yī)療器械，建立健全包括產品設計開發(fā)、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系，保持體系有效運行并定期提交自查報告。

2.是建立經營和使用環(huán)節(jié)的進貨查驗及銷售記錄制度。要求經營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還應當建立銷售記錄。

3.是增設使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務。要求使用單位加強對工作人員的技術培訓，確保按照產品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護保養(yǎng)工作等。

三、強化了監(jiān)管職責

針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，條例強化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。具體包括：

1.是健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

2.是強化日常監(jiān)管職責。規(guī)定監(jiān)管部門應當對企業(yè)生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查；對在產、在售、在用醫(yī)療器械進行抽檢并發(fā)布質量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

3.是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應準予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費用，委托檢驗的應當支付相關費用。

四、加大了醫(yī)療器械違法行為的行政處罰力度

針對現(xiàn)行條例法律責任規(guī)定得過于籠統(tǒng)、對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況，條例全面細化了法律責任，對應各章設定的義務，按照違法行為的嚴重程度，分條分項設定法律責任。條例還增加了處罰種類，加大對嚴重違法行為的處罰力度。如對未經許可擅自生產經營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定10年內不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

相關問答

一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例經檢驗不合格怎么處罰？

【答】有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；

（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。

二、醫(yī)療器械三證是指什么？

【答】“三證一表”：三證是指醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、準字號的醫(yī)療器械注冊證，一表是指醫(yī)療器械廣告審查表。

三、開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)條件有哪些？

【答】開辦醫(yī)療器械經營企業(yè)條件

a.人員

1.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；

2.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)不低于100萬元；

3.第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱；4.經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業(yè)應配備具有一定醫(yī)技資質的人員。

b.經營場所

1.經營場地：一般企業(yè)使用面積不低于40平方米，居民樓不能作為企業(yè)的經營場所；零售經營企業(yè)必須是門面房；

2.倉儲條件：一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所；

3.經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫(yī)療器械產品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規(guī)定要求。

四、一次性口罩屬于幾類醫(yī)療器械

【答】根據一二三類醫(yī)療器械目錄相關規(guī)定，口罩屬于第二類醫(yī)療器械目錄?？谡謱儆诜雷o產品，其中含防護服、防護口罩、手術口罩、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫(yī)用口罩。

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